国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在鼓励化妆品新原料的研发与应用，并促进产业的创新与高质量发展。

新规以解决实际问题为出发点，致力于疏通化妆品原料创新领域的瓶颈和难点。在确保安全标准不降低的前提下，对注册备案资料要求进行了合理精简，以提高新原料研发效率并赋能企业。相关部门指出，主要调整和优化了以下几个方面：

首先，在有效衔接的基础上，明确了管理界限。将新原料的管理要求与技术要求分开，前者纳入《新原料规定》，侧重管理属性；后者则转化为《技术通则》，强调技术层面。此举旨在更好地适应产业发展，提升监管效率，并契合行业需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致，其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在新原料的安全评估中，会充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照现有要求完成了毒理学试验，为减少不必要的重复实验并降低企业研发成本，新规明确，若已采用中国其他国家标准或国际通用方法进行试验，且不影响新原料安全评估结论，则可利用现有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强新技术新方法应用，全面接纳动物替代方法。鼓励企业应用动物替代测试方法等新技术和新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，并助力中国美妆品牌走向国际市场。此外，在具备充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以向技术审评机构申请沟通交流。